医疗设备运输是全球航运业类别中，需要额外专业知识的领域。无论是实验室测试设备还是大型诊断扫描仪，这些机器都可能包含易碎的仪表、镜头、镜子、电脑芯片和其他精细部件。因此，如果运输途中一不小心，破坏了设备的完整，那可能会造成无法挽回的后果。
在本指南中，我们将深入探讨医疗设备与器材在进行全球运输时，从包装到运输再到监管合规性的种种差别。
医疗设备类型
医疗设备涵盖范围广泛，每种设备在医疗保健环境中都有其特定功能。
- 供大规模消费者使用的吸入器、家庭妊娠测试仪、血压及血糖监测仪等产品。
- X光机、MRI扫描仪和超声波系统等诊断设备，对诊断医疗状况不可或缺。
- 呼吸器、输液泵和去颤器等治疗设备有助于病人的治疗和管理。在实验室或测试时可能会使用到的离心机、高压灭菌器、培养箱和显微镜等实验室设备。
在选用适当的全球运输方式和要求时，了解医疗设备的不同能对决策分析起到关键作用。
医疗器材的运输要求
医疗设备与器材的托运人目标与任何其他公司大致相同：按时、准确且将状况良好地货物交付给顾客。但不同的是，有许多要求及规则是专们针对此类产品所制定的。以下是您需要注意的：
监理合规性
由于与人类健康相关，医疗设备受高度监管。而这种监督会很大影响物流程序。举例来说，美国食品药物管理局（FDA）和欧盟执委会（EC）等监管机构对医疗设备与器材的运输制定了严格的标准，因此，合规与否是对于确保患者安全和遵守法律极为重要的准则。
更具体地说，需要遵守的规范可能与包材、标签和文件程序等细节有关。再次强调，遵守监管标准不仅可以保护患者，还可以保护医疗保健提供者免受法律影响。
如上述提及，在美国，FDA是主要的监管机构。而进口商和制造商必须在FDA注册，且产品必须具有FDA设备清单编号并提供上市前通知（FDA 510（k））。如果医疗设备会发出任何辐射，FDA将另外要求提供更多信息（带有FDA登录号的FDA 2877表格）。
所以，可想而知，在美国可能会让物流程序更复杂的问题之一就是物品虽可清关，但可能在FDA清关时被拒。
举一个实际的例子，中菲行最近在萨凡纳港处理了一批中国制造的针头和胰岛素注射器。清关时，FDA决定暂时扣留这些货物以待进一步检查。由于一般情况下，FDA会需要6-7天的时间来检查货柜，所以我们团队将货柜运送至附近的保税仓库，以遵守FDA对待检查货物必须保持在离港口50英里的范围内的规定，并在该处卸载货物再退回货柜。而由于顾客的位置距离港口300英里，货柜无法直接交付给顾客。
另外，如果是只有单一SKU需要被检查，但同一货柜装有25种不同物品的情况下，那么运输情况可能会变得更加复杂。所以，综上所述，与合适的货运代理合作，可以分别处理和交付已清关的货物，然后对待检验的货物进行特殊安排。
温度控制
一些医疗设备与器材可能需要严格的温度控制。例如，中菲行运送的糖尿病测试套件的温度范围要求严格，必须在65-75°F区间。
因此，根据产品和要求，您可以选择使用有源或无源货柜运输。其中，有源货柜具有电控冷却和加热系统可以将温度保持在特定范围，而无缘货柜是没有主动温度控制的隔热箱或货柜。所以寻求经验丰富的货运代理的协助，可以让您更精准地选择最适合您医疗器械的货柜种类和冷却/加热方法。
请注意，为确保产品的完整，需要注意的不仅仅只有国家到国家的全球运输环节，随后的拖运、仓储和最终交付也必须遵守严谨的冷链要求。
系统追踪和可追溯性
综观所有医疗器械公司的全球运输服务询价，您会发现他们对系统的可追溯性有严格要求。因为如果出现质量问题，制造商将需要回朔历史记录—运输时间、交货时间、温度日志和其他措施来寻找根源或根据纪录拟订解决方案。
如果要进行合规性审计，企业会需要能够快速且准确地提供所需数据的物流服务合作伙伴。
产品包装
正确的包装对于保护医疗设备在运输过程中免受损坏至关重要。
一般情况下，大型设备在制造厂就会进行精心包装。像是泡沫插件和气泡包装等减震材料可用于缓冲运输途中的颠簸和振动。此外，板条箱上也会贴有清晰的标签，含括处理说明和易碎组件的标识邓内容，以确保物流人员小心处理。
对于大型且敏感的医疗设备，应在运输过程中仔细监控，以防产品突然遭受冲击或倾斜，对器械性能产生负面影响。您的货运代理可能会使用如冲击表等监测设备来测量冲击影响，并使用「倾斜指示器（Tip N Tell）」来监测运输途中的任何倾斜状况。相同类型的措施也适用于运输价值数百万美元的半导体资本设备。
遵守出货时间
理所当然地，每间公司都希望其产品能够按时发货和交付。但基于多种原因，医疗器材运输中对准时运输的要求更为迫切。
- 货物可以因应紧急短缺。例如新冠疫情期间的口罩和检测套组。
- 有些客户会指定限时空运，以免向主要客户（如Medicaid联邦医疗补助）发货延误。
- 为保产品完整，产品可能会有运送时间的要求。例如，使用干冰运输的产品，一定要在干冰的96小时寿命时间内完成运输。再举一个实际例子，中菲行负责从西岸空运出口源自得克萨斯州灭菌设施的医疗器材，而由于灭菌的有效期仅为7-10天，因此我们必须仔细监控出货时间，以确保在允许的时间内完成最终交付。
顺畅的海关流程
海关延误可能会拖累到重要医疗设备和用品的供应链，因此制造商及其顾客会特别关注这一环节。而为避免延误发生或遭受处罚，除了与能够确保遵守海关程序的货运代理和报关行合作，还须提供准确、完整的文件，包括商业发票、原产地证书和进口许可证。
当然，您的医疗器械必须正确分类，贴上合适的标签，以确保顺利清关、有效管理风险和安全处理货物。在美国，FDA根据每种医疗设备对用户或患者的风险进行监管，并将医疗器材分为三类：I类、II类和III类。其中，风险越高，等级越高。您可以直接访问FDA运行的分类数据库来确定您的分类。
运输医疗器械时需寻找什么样的物流合作伙伴？
在寻找运输医疗设备与器材的合作伙伴时，请考虑以下特征来进行筛选：
- 丰富的经验：与了解您产品的相关法规和合规性要求的合作伙伴合作。由于复杂度跟难度系数太高，最好不要与经验不足，抱持「从工作中学习」态度的伙伴合作，不然您将面临更高的风险。
- 质量认证：在医疗器械运输中，某些产品可能与生死攸关。因此，制造商不喜欢冒险，比起追求低成本，他们更愿意每次以稍高的价格换取能得到保障的高品质服务。ISO和GDP（药品优良运销规范）等质量认证可提供第三方验证，证明提供商已满足严格的质量标准，并拥有提供一致优质服务的系统和流程。
- 安全计划认证：寻找经CTPAT认证或AEO认证的物流服务供应商，他们有能力确保运输过程中供应链的安全。此外，这些认证还可以简化海关并缩短清关程序。对于高价值物品，请寻找经TAPA（运输资产保护协会）认证或同等认证的伙伴。 TAPA制定了减少货物失窃的标准和操作实践。
- 有从亚洲出发的运输经验：医疗产品有很大一部分源自中国和台湾。与拥有强大影响力且在原产地协调产品运输方面拥有专业知识的物流服务供应商合作，您将获得强大的优势。例如，中国政府对医疗器械出口检验和审批有自己的要求。如果是中菲行这样立足亚洲且熟悉中国大陆和台湾海关流程的专家，可以协助您有效避免延误并解决各种问题。
- 24小时顾客服务台：在运送医疗设备时，顾客最讨厌的就是等待。事实上，许多此类公司在其运输服务询价中，都会对服务询问部分提出快速响应时间的要求。
- 综合物流服务：如果产品在一系列不同的物流服务供应商之间进行原产地卡车运输、全球运输、仓储服务和最终交付，那么医疗设备运输的严格要求（从温度控制到追踪）就会变得更加复杂困难。如果借由单一提供商在单一全球操作系统上协调所有服务，不单可以简化流程，还能为货物提供单点责任。
有关医疗产品运输需求的其他详细信息
专业、合规的医疗器械运输会影响最终的医疗质量
运输医疗设备需要仔细注意监管标准、包装要求、运输时间限制、装卸和储存指示以及海关程序。透过遵守关键的运输要求，医疗保健提供者可以确保重要设备的安全与及时交付，最终也有助于改善患者的治疗效果和医疗质量。
如欲有效应对医疗设备运输挑战，请立即联系中菲行。
